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简介: 世界范围内对医疗器械需求量的不断增大,为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。 但 想进入相关市场,就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场,就必须通过FDA的相关审核。根据美国医疗器械分类标准,医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”,为确保医疗器械产品的安全性,分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为 I 类 、II类和 III 类,根据 FDA的数据统计,目前,大约 I 类产品的 7%,II 类产品的 92%, III 类产品的 80%通常选择 FDA510(K)的途径进入美国市
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  • 27 2020-06

    FDA 510(k)咨询

    世界范围内对医疗器械需求量的不断增大,为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。 但想进入相关市场,就必须遵循当地的管理法令…

  • 27 2020-06

    QSR820体系审核咨询

    QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)…

  • 27 2020-06

    FDA临床试验咨询

    FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则,该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试…

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