中国第二类医疗器械经营备案咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:53:00  浏览量：

广东第二类医疗器械经营备案

一、法律依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（2017年国家食品药品监管总局令第37号修订）第四条、第七条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条

《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）第三十条

二、申办条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、办理时限：

1个工作日

四、监管主体：

市市场监督管理局

五、办理形式：

网上办理（无窗口办理）

六、办理流程：

网上办理流程：
1.申请：申请人通过广东政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南，提出申请；
2.受理：
1）受理审核
接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批（受理后1个工作日）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.办结、证件制作和送达（受理后1个工作日）：
1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。

七、申办材料清单

序号	文件清单
1	第二类医疗器械经营备案表
2	居民身份证
3	法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
4	组织机构与部门设置说明
5	经营范围、经营方式说明
6	经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7	房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8	经营设施、设备目录
9	经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10	授权委托书
11	营业执照（深圳）

八、收费标准：

不收费

九、咨询方式

1、深圳市市场监督管理局福田监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-83456047；2、深圳市市场监督管理局罗湖监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-25994510；3、深圳市市场监督管理局盐田监管局：0755-22741914；4、南山区行政服务大厅综合窗口：0755-86975095、86975088；5、深圳市市场监督管理局宝安监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-85908590；6、深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口：0755-28909361；7、深圳市市场监督管理局龙华监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-23332000，0755-23330240；8、坪山区行政服务大厅综合窗口：0755-84539088；9、深圳市市场监督管理局光明监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-88211000；10、大鹏新区行政服务大厅综合窗口：0755-28333100；11、深圳市深汕特别合作区城市综合服务厅窗口：0755-22097432。

十、监督投诉方式

投诉电话:

0755-12345

投诉地址:

深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦首层信访室

如需进一步了解，欢迎随时联系博思科！免费咨询电话：15818508855。