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中国进口医疗器械注册咨询

发布时间:2020-06-27 10:54:00 浏览量:


进口医疗器械产品注册

一、 法律依据:

《医疗器械注册管理办法》2014年国家药品监督管理总局令第4

《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订

二、 申办条件

1、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

三、 实施主体

国家药品监督管理局

四、 办理形式

网上办理

五、 办理流程:

步骤

1收件

药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

2受理

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

3审查

技术审评机构应当在60/90个工作日内完成第二类/第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

4决定

受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

5制证

对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、 申办材料清单

序号

文件清单

1

进口医疗器械注册申请表

2

产品风险分析资料

3

产品技术要求

4

产品检验报告

5

临床评价资料

6

产品说明书及标签样稿

7

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8

证明产品安全、有效所需的其他资料

七、 收费标准:

收费

八、 咨询监督投诉方式

咨询: 国家药品监督管理局

投诉:国家药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

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