王小五
哪些医疗器械不需要进行临床试验？
博小科
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
王小五
企业开展临床试验有哪些要求？
博小科
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
王小五
02-12-01穿刺器，未在免临床目录中列出，是否可免临床试验？
博小科
依据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》，02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。
王小五
免临床目录内的注册产品是否需要做比对评价？
博小科
需要。
王小五
同品种比对，需要考虑是在整个审评周期内都处于有效期，还是在进行注册提交时为有效期内的产品即可？
博小科
王小五
《中国药典》（2020版）于2020年12月30日开始实施，此前受理的产品是否需要按新版检测？如需要是否可以自检报告替代型式检验报告？
博小科
自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》（2020版）并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。
王小五
不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按Ⅱ类进行注册并已经取得证书，请问在江苏省申报需要分类界定吗？
博小科
王小五
能否用无菌检验结果代替包装完整性检验。
博小科
不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。
王小五
已拿到注册检验报告的产品在提交注册时，国家局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订，企业在提交资料时，是否需要对产品名称全部进行更新？
博小科
申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。
王小五
延续注册时，如果引用的推荐性标准作废且有替代标准，延续时这个标准还可以继续引用吗？
博小科
作废文件，不可以继续引用。
王小五
无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品？
博小科
王小五
包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？
博小科
王小五
新产品注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？
博小科
王小五
若成品已进行了生物学检测，原材料是否还需要生物学检测？
博小科
王小五
考虑到供应风险，准备同时选择几家零部件供应商，产品检测时能否只检测一个供应商的零部件？
博小科
王小五
已经拿到注册检验报告的产品，是否需要按之后出台的技术审评指导原则要求重新检测？
博小科
应以注册申报受理时间为准，受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。
王小五
理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗？
博小科
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