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什么是类医疗器械产品

 发布时间：2020-07-13 11:39:00  浏览量：

什么是类医疗器械产品

一、简介

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。类医疗器械产品是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

类医疗器械必须进行产品备案。由备案人向所在地市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案后，企业获得产品备案凭证，备案凭证有效。

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