什么是第二类医疗器械产品

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 发布时间：2020-07-13 11:45:00  浏览量：

什么是第二类医疗器械产品

一、简介

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。