广东第三类医疗器械经营许可证

一、 法律依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（2017年国家食品药品监管总局令第37号修订）第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二条

《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）第三十一条

二、 申办条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、 办理时限：

12个工作日

四、 监管主体：

市市场监督管理局

五、 办理形式：

网上办理（无窗口办理）

六、 办理流程：

1受理

1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；
2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

1、核对申请人是否符合申请条件；
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

2审查

提出初步意见，转入决定步骤。

依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

3决定

1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

符合审查步骤阶段提出的初步意见。

4制证

《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

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5送达

1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；
2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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七、 申办材料清单

八、 收费标准：

不收费

九、 咨询方式

咨询电话:

1、深圳市市场监督管理局福田监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-83456047；2、深圳市市场监督管理局罗湖监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-25994510；3、深圳市市场监督管理局盐田监管局：0755-22741914；4、南山区行政服务大厅综合窗口：0755-86975095、86975088；5、深圳市市场监督管理局宝安监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-85908590；6、深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口：0755-28909361；7、深圳市市场监督管理局龙华监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-23332000，0755-23330240；8、坪山区行政服务大厅综合窗口：0755-84539088；9、深圳市市场监督管理局光明监管局注册大厅窗口：0755-12315，0755-88211000；10、大鹏新区行政服务大厅综合窗口：0755-28333100；11、深圳市深汕特别合作区城市综合服务厅窗口：0755-22097432。

十、 监督投诉方式

投诉电话:

0755-12345

如需进一步了解，欢迎随时联系博思科！免费咨询电话：15818508855。