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什么是第三类体外诊断试剂

 发布时间：2020-07-13 11:57:00  浏览量：

什么是第三类体外诊断试剂

一、简介

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，体外诊断试剂也是属于医疗器械，按医疗器械相关规定进行监督管理。

第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。

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