博思科:国内的医疗器械综合服务商

深圳市博思科技术服务有限公司

微信咨询
免费咨询热线400-7637-454

当前位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态

博思科技术服务有限公司专注医疗器械临床试验(CRO)代理服务

发布时间:2020-06-27 16:49:00 点击率:

博思科技术服务有限公司专注医疗器械临床试验(CRO)服务


一、公司介绍:

博思科技术服务有限公司成立于2013年,是国内的专业从事医疗器械临床试验服务的单位,专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。在医疗器械临床试验方面有丰富的成功经验汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家,严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量,具有高素质临床监查员队伍,针对不同的项目,制定个性化的监查计划及监查重点,并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调,保证项目的顺利实施。目前与全国各大临床研究中心建立了良好的合作关系,证了项目的实施进度,缩短了项目时间,使客户的新产品早日上市。




二、博思科提供的临床试验服务有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、博思科在医疗器械临床试验过程中承接以下服务:

序号

服务

内容

1

临床试验方案设计服务


临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性的根本。


2

临床试验中心的筛选服务


临床试验中心,是临床试验实施及临床试验数据产生的主要场所,是临床试验开展的基础。中心选择得当,后期项目开展,无论从质量还是进度,都能得到更好的保障。因此,中心筛选是临床研究不可忽视的工作。中心筛选,就是中心的人力、物资、设备等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程


3

临床试验监察服务


确保遵守临床试验方案、数据记录的准确性和完整性、遵从现行法规及GCP的要求、试验器械的合理保存及处理、合适的患者入组、合理的预算支出、试验进展顺利、与各个部门的沟通


4

临床试验数据整理及统计服务

病例报告表数据录入、按临床试验方案实施统计分析,形成统计报告

5

临床试验总结报告技术服务

根据临床试验统计报告编制临床试验总结报告

6

临床试验培训及指导服务


医疗器械生产企业或经营企业在销售产品的过程中与很多医院建立了良好的关系,在做临床试验方面有很大的优势,但是担心临床试验过程不符合法律法规的相关要求,或者由于数据收集不完善或操作不规范导致试验失败。针对这样的客户,我公司能够提供指导客户正确完成临床试验的过程,保证临床试验取得成功。


7

临床试验文件编制服务


1、临床试验方案;
2、研究者手册;
3、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
4、招募受试者和向其宣传的程序性文件;
5、病例报告表文本; 
6、研究者简历、专业特长、能力;
7、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;
8、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
9、与伦理审查相关的其他文件。

10、临床试验数据录入

11、临床试验数据统计分析

12、临床试验报告


8

临床试验中心合作的科室有


外科系统:

肛肠外科   骨关节外科   泌尿外科   神经外科

手显微血管外科   整形美容外科   甲状腺乳腺外科

胃肠外科   胸外科   脊柱外科   产科   妇科

内科系统:

风湿免疫科   老年病科   肾内科   心血管内科

内分泌科   血液内科   消化内科   呼吸内科

肿瘤内科   感染病科   重症医学科   营养科

其他科室:

儿科   皮肤科   口腔科   检验科   中医科

康复医学科   全科医学科   健康管理科   放射科       

介入放射科   耳鼻咽喉科   计划生育科   疼痛科   

肿瘤放疗科    核医学科   病理科   超声科   输血科


如需进一步了解,欢迎随时联系博思科!免费咨询电话:15818508855。

上一篇:没有了

下一篇:医疗器械代理检测服务

集团成员展示:
关于我们
关于博思科
集团简介
资深团队专家
服务范围
中国医疗器械注册咨询
国际医疗器械注册咨询
医疗器械临床试验
医疗器械工厂审核
医疗器械质量管理体系
医疗器械法规培训
测试代理服务
友情链接
广东药品监督管理局
NMPA官网
FDA官网
EC官网
IMDRF官网
日本厚生劳动省
联系我们
手机:158-1850-8855(Kevin Fang)
QQ:260066094
座机:0755-23008393
Email:kevinfang0103@hotmail.com
微信:15818508855
扫码咨询
微信

版权所有 深圳市博思科技术服务有限公司 备案号:粤ICP备20064424号 粤公网安备 44030602004761号