博思科:国内的医疗器械综合服务商

免费咨询| 联系我们

微信咨询

免费咨询热线400-7637-454

当前位置：首页 > 服务项目 > 国际医疗器械注册咨询 > 美国FDA

美国FDA

美国FDA

简介：世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场，就必须通过FDA的相关审核。根据美国医疗器械分类标准，医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”，为确保医疗器械产品的安全性，分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为 I 类、II类和 III 类，根据 FDA的数据统计，目前，大约 I 类产品的 7%，II 类产品的 92％， III 类产品的 80％通常选择 FDA510(K)的途径进入美国市

立即咨询扫一扫咨询

快速导航

美国FDA

您的位置 > 首页 > 美国FDA

27 2020-06

FDA 510(k)咨询

世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令…
27 2020-06

QSR820体系审核咨询

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）…
27 2020-06

FDA临床试验咨询

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试…

关于我们: 关于博思科; 集团简介; 资深团队专家

服务范围: 中国医疗器械注册咨询; 国际医疗器械注册咨询; 医疗器械临床试验; 医疗器械工厂审核; 医疗器械质量管理体系; 医疗器械法规培训; 测试代理服务

联系我们

扫码咨询

版权所有深圳市博思科技术服务有限公司备案号：粤ICP备20064424号粤公网安备 44030602004761号技术支持：东莞网站建设

- 在线客服
400-7637-454