有源植入医疗器械CE咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:55:00  浏览量：

有源植入医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。2017年AIMDD与MDD一起被调整为EU 2017/745，简称“MDR”，于2021年5月26日起执行。IVDD被调整为EU 2017/746，简称“IVDR”，于2022年5月26日起执行。

一、什么是有源可植入医疗器械？

有源可植入医疗器械是典型的高风险设备，投放市场前要服从严格的标准和定义。目前有源可植入医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。新法规执行后需满足EU 2017/745下的法规，产品必须满足指令定义：一种医疗器械 – 同时 –“有源”和“可植入”。

有源可植入医疗器械代表旨在通过手术或医疗全部或部分导入人体的任何有源医疗器械，或通过医疗接入进入人体自然腔孔的设备，并设计术后留在体内。

二、有源植入医疗器械CE认证的一般步骤是什么？

序号	服务步骤
1	分析该器械的特点，确定其属于有源医疗器械指令范围
2	选择相应的符合性评价程序
3	选择一个公告机构
4	确认适用的基本要求/有关的协调标准
5	确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）
6	对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
7	起草符合性声明并加贴CE标志

三、有源植入医疗器械CE认证咨询服务步骤是什么？

序号	步骤
1	对产品相关知识及注册法规进行讲解
2	确认该产品的基本要求、适用标准及认证途径
3	撰写产品技术文件
4	对产品进行检测
5	对产品进行医疗器械临床试验
6	建立质量管理体系，进行全面质量体系评估
7	产品技术文件评审及现场审核
8	取得CE证书

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