美国 FDA510 ( K ) 市场准入制度简介

一、关于FDA510 (K)：

世界范围内对医疗器械需求量的不断增大，为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。 但想进入相关市场，就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场，就必须通过FDA的相关审核。根据美国医疗器械分类标准，医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”，为确保医疗器械产品的安全性，分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为 I 类 、II类和 III 类，根据 FDA的数据统计，目前，大约 I 类产品的 7%，II 类产品的 92％， III 类产品的 80％通常选择 FDA510(K)的途径进入美国市场。

FDA510(K)即上市前通告（ Pre－ market Notification ），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（ Substantially Equivalent ）。因其相应 FD&C Act 第 510（K）章节故通常称510（K）。因此FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。

二、根据FDA有关规定何时申请510（K）：

1)将一种医疗器械引入美国市场进行销售的医疗器械制造商；

2)是再次向美国市场引入其改变或更新的医疗器械进行销售的制造商(这种改变或更新会影响器械的安全性或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途) 。

三、实质性等同（SE）的含义：

证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。

1)与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

2)选择合适的产品进行比较是510（K）申请中实质性等同的关键步骤。需要特别关注：510（K）申请时很少需要临床试验结果（Results from Human Clinical Studies ），并且由申请方自行决定是否提交临床资料。

3)申请方必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质性等同的，否则 510（K）申请不会通过。

四、对510(k)注册文件所必须包含的信息：

FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

  1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;

  2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

  3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

  4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

  5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

  6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

  7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

  8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

  9) 实质相等性比较(SE);

  10) 510(k)摘要或声明;

  11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

  12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

  13) 生物相容性;

  14) 色素添加剂(如适用);

  15) 软件验证(如适用);

  16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

五、510(K)审查程序

    FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

六、服务内容：

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