QSR820体系审核咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:56:00  浏览量：

QSR820是什么？

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

什么是FDA工厂检查？

1.FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。

2.FDA负责其审核官员的所有费用。

3.进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。

美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查。FDA检查官，有些是直接从美国过来，有一些，是FDA中国办公室的人员，中国现有三个办公室，上海，北京，广州。审核的侧重点，会与检察官的个人经历，专业知识都有一定的关系。

我们提供FDA验厂辅导、翻译、陪审：服务：

序号	服务内容
1	现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2	咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3	对相关人员进行QSR 820的通用培训
4	对关键人员进行QSR 820的专题培训
5	基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6	对于修订后的文件系统进行实施和应用
7	体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8	陪同FDA审厂
9	协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项