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 发布时间：2020-06-27 10:57:00  浏览量：

澳大利亚TGA介绍

一、澳大利亚医疗器械立法及主管

澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。目前对医疗用品进行管理的主要法案是《医疗用品法案1989》。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA是澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构，负责管理《治疗用品法案》确定的产品。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

二、澳大利亚医疗器械的定义及分类

定义：由工具、仪器、用具或其他物品(单独或联合使用)以及附件或正常功能需要的软件组成的治疗品，不以药理学免疫学或代谢方式达到主要作用，虽然通过这些方式能辅助它的作用。

分类：按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级(活性植入医疗器械)五个类别。

三、澳大利亚医疗器械产品的市场准入

TGA管辖的治疗品注册处将医疗器械分为三类进行管理，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。对于具有高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统，对其进行编号管理。而一些低风险的医疗器械，由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。

通过注册审批上市的国外产品，每年还需按常规注册一次，说明型号、性能及质量有无变化，类似与我国的延续注册。

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产，以保证其质量。

四、澳大利亚医疗器械质量体系

澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保证的手段和程序。执行的GMP制度正向质量体系(ISO 9000)标准靠拢。

五、澳大利亚医疗器械产品的上市后管理

澳大利亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后不良事件监测的规定较为成熟，程序较为详尽，原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。

六、提供的服务：

以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其他GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作，终通过现场检查。

序号	服务内容
1	与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；
2	以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作，包括：GMP的专门培训；GMP审计与整改。
3	提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟检验”；
4	制作现场检查必须的技术文件；
5	在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持。
6	指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防，并回馈TGA。