质量体系认证咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:58:00  浏览量：

巴西医疗器械质量体系

注册任何医疗器械，生产厂家必须具备GMP证书。对于IlI类或IV类产品，需要由巴西ANVISA的审核员进行BGMP现场审核。BGMP的要求类似于ISO 13485的要求。BGMP的审核每两年进行一次。由于ANVISA对资料的审核非常严格，通常I类或 II类中低风险的产品，顺利的情况下获得ANVISA的认可大约需要 6至 10个月，对于其他 I类或 II类产品则至少需要8至12个月。而III类或 IV类产品获得ANVISA认可的时间大约为2到3年，甚至有可能会更长。

我们的服务：

序号	服务内容
1	现有质量管理体系与BGMP标准要求差距的评估
2	咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3	对相关人员进行BGMP的通用培训
4	对关键人员进行BGMP的专题培训
5	基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6	对于修订后的文件系统进行实施和应用
7	体系有效性的检查，在ANVISA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8	陪同ANVISA审厂
9	协助企业对ANVISA审厂提出的不符合项进行整改直至ANVISA关闭不符合项